Lobby pro Tier

Lobby pro Tier - MienenbŁttel

BŁrgerinitiative (BI) gegen Tierversuche

 

Inge Prestele

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16.04.2016

Pressemitteilung - Anfrage der SPD an die Bundesregierung

Lobby pro Tier

Botulinumtoxin  -  LD50 Tierversuch vs. Alternativer Zellkulturtest

Offizielle Anfrage der SPD Bundestagsabgeordneten Christina Jantz-Herrmann, Tierschutzbeauftragte der SPD Bundestagsfraktion, an die Bundesregierung

 

 

Im Oktober 2015 stellte die Tierschutzbeauftragte der SPD Bundestagsfraktion, Christina Jantz-Herrmann (MdB), das ‚ÄěSPD Positionspapier Tierschutz‚Äú vor. Anl√§sslich dieser Veranstaltung, zu der die SPD Neu Wulmstorf sowie Svenja Stadler (MdB) interessierte B√ľrger in Neu Wulmstorf eingeladen hatten, konnten wir die Gelegenheit nutzen, Frau Jantz-Herrmann auf das Thema ‚ÄěTierversuche f√ľr Botulinumtoxin‚Äú aufmerksam zu machen. F√ľr dieses hochgiftige Zellgift werden u. a. beim LPT Tierversuchslabor in Hamburg die besonders grausamen LD50-Tests an M√§usen durchgef√ľhrt.

 

 

Nachstehend die Fragen von Frau Jantz-Herrmann und die Antworten der Bundesregierung:

 

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  • √úber welche Informationen zum Stand der Erforschung von Alternativmethoden zum Test des Nervengiftes Botulinumtoxin verf√ľgt die Bundesregierung?
  • √úber welche Informationen zum Stand der Verwendung von Alternativmethoden zum Test des Nervengiftes Botulinumtoxin (in Abgrenzung zum Test mit M√§usen) verf√ľgt die Bundesregierung?

Antwort:

Im Juni 2011 erhielt die Firma Allergan Inc. die beh√∂rdliche Anerkennung f√ľr einen zellbasierten Aktivit√§tstest f√ľr ihre Produkte BOTOX¬ģ und BOTOX¬ģ Cosmetic durch die U.S. Food and Drug Administration und Health Canada. In Europa erhielt Allergan 2012 die Anerkennung dieses Tests im Rahmen der Pr√ľfung der hier auf dem Markt befindlichen Produkte BOTOX¬ģ und Vistabel¬ģ. Die Firma Merz Pharmaceuticals GmbH erhielt im Juni 2015 von der U.S. FDA und im Dezember 2015 vom Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung eines zellbasierten Assays f√ľr die Arzneimittel Xeomin¬ģ und Bocouture¬ģ. Die Zulassung des BfArM gilt f√ľr die gesamte EU.

Informationen √ľber die Verwendung liegen nicht vor, angesichts des immensen Aufwandes f√ľr die Firmen f√ľr die Entwicklung und Zulassung der Alternativmethoden, ist davon auszugehen, dass die Alternativmethoden auch angewandt werden.

 

  • Wie wurde die Erforschung von Alternativmethoden zum Test des Botulinumtoxin in der Vergangenheit gef√∂rdert und erfolgt aktuell eine F√∂rderung?

Antwort:

Die ZEBET f√∂rderte von Dezember 2010 bis Mai 2013 eine Studie zur Wirkung von Botulinum Toxin A in Nerv-Muskel-Gewebekulturen der Eberhard Karls-Universit√§t T√ľbingen. Die vom BMEL unterst√ľtzte Stiftung zur F√∂rderung der Erforschung von Ersatz- und Erg√§nzungsmethoden zur Einschr√§nkung von Tierversuchen (set) f√∂rderte von M√§rz 2012 bis Februar 2015 das Projekt ‚ÄěZellkultur-basiertes In-vitro-Verfahren zur Bestimmung der Aktivit√§t von Botulinumtoxin‚Äú von Prof. P√ľschel, Universit√§t Potsdam. Grunds√§tzlich ist eine F√∂rderung bei Vorliegen f√∂rderf√§higer Antr√§ge auch im BMBF-F√∂rderschwerpunkt ‚ÄěErsatzmethoden zum Tierversuch‚Äú m√∂glich.

Daneben wurde 2009 am BfR in enger Zusammenarbeit mit dem BfArM eine international besetzte BoNT Expert Working Group etabliert. Mitglieder sind Vertreter aus Zulassungsbehörden und Validierungszentren sowie Hersteller und Wissenschaftler. Die BoNT EWG hat die Aufgabe, Empfehlungen zur Validierung und behördlichen Akzeptanz von Alternativmethoden zu erarbeiten.

  • Wie bewertet die Bundesregierung die variierende Aufgeschlossenheit der Toxin-Hersteller bez√ľglich Alternativmethoden zum Test dieses Toxins?¬† Sieht die Bundesregierung hier Handlungsdruck bzw. -m√∂glichkeiten?

Antwort:

Die Hersteller von Botulinum-Neurotoxin-Produkten arbeiten in der BoNT EWG mit und widmen sich nach hiesiger Einsch√§tzung dem Anliegen der Entwicklung von Alternativmethoden ¬†durchaus engagiert. Die oben beschriebenen beh√∂rdlichen Zulassungen von Alternativmethoden der Firmen Allergan bzw. Merz zeugen davon. Allergan hat nach eigenen Angaben 65 Millionen Dollar investiert und mehr als zehn Jahre intensiv geforscht. Zu ber√ľcksichtigen ist dabei auch, dass Botulinum-Neurotoxin eines der st√§rksten bekannten Zellgifte ist und die erforderlichen Tests der Patientensicherheit dienen.

  • Wie bewertet das BMEL die M√∂glichkeit einer Finanzierung der Validierung der von Prof. Gerhard P√ľschel entwickelten Alternativmethode?

Siehe: WDR Fernsehen, Quarks, Sendung √ľber Tierversuche f√ľr Botox

Antwort:

Grunds√§tzlich ist die F√∂rderung der Entwicklung entsprechender Alternativmethoden im BMBF-F√∂rderschwerpunkt ‚ÄěErsatzmethoden zum Tierversuch‚Äú m√∂glich. Die Einreichung entsprechender Antr√§ge ist ausdr√ľcklich erw√ľnscht. Der Antrag von Prof. P√ľschel wurde in der vorgelegten Form von den Gutachtern jedoch nicht zur F√∂rderung empfohlen.

 

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Tatsächlich bleiben bei diesen Antworten der Bundesregierung Fragen offen. Die offensichtlichsten Punkte haben wir erneut an die Tierschutzbeauftragte der SPD Bundestagsfraktion, Christina Jantz-Herrmann, weitergeleitet:

 

1. "...., ist davon auszugehen, dass die Alternativmethoden auch angewandt werden."

Warum kann nicht beantwortet werden, ob die Alternativen tatsächlich angewandt werden oder nicht? Zuständige Institutionen, wie das BMEL bzw. die Kontrollbehörden der Länder sollten informiert sein, ob der Grundsatz zur Anwendung der validierten Alternativen vor dem Tierversuch eingehalten wird. Ansonsten wäre dieses Nichtinformiertsein schon recht bedenkenswert.

Soweit uns bekannt ist, sollen weiterhin trotzdem noch M√§use beim LPT f√ľr die Fa. Merz benutzt werden, wenn wohl auch nicht im gleichen Umfang wie vorher.

 

Dazu Zitat aus Quelle: √Ąrzte gegen Tierversuche e. V.

"Marktf√ľhrer Allergan hat 2011 eine beh√∂rdliche Zulassung f√ľr eine Zellkulturmethode zur Testung seiner Botox-Produkte in den USA und der EU erhalten. Die Frankfurter Firma Merz erhielt im November 2015 eine Zulassung f√ľr eine selbst entwickelte Zellkulturmethode. Sowohl bei Allergan als auch Merz ersetzen diese Verfahren allerdings zun√§chst nur eine Testart (so genanntes Batch-Testing). Die zu einem geringeren Prozentsatz durchgef√ľhrte andere Testart (Bulk-Testing) wird nach wie vor an M√§usen vorgenommen. Beide Firmen streben eigenen Angaben zufolge einen vollst√§ndigen Ersatz an."

 

 

2. Warum wurde "... das Projekt ‚ÄěZellkultur-basiertes In-vitro-Verfahren zur Bestimmung

der Aktivit√§t von Botulinumtoxin‚Äú von Prof. P√ľschel, Universit√§t Potsdam" von 2012 - 2015 gef√∂rdert, das Validierungsverfahren im Endeffekt dann anschlie√üend nicht. Welche Interessen stehen dahinter, dieses Projekt nicht zu f√∂rdern und zur anerkannten Nutzung zu bringen?

 

 

3. Beim LPT in Hamburg l√§sst auch die Fa. Eisai ihre Botulinumprodukte an M√§usen testen. Hier scheint es noch keinerlei Bem√ľhungen hin zu einer alternativen Testmethode zu geben.

 

Dazu Zitat aus Quelle: √Ąrzte gegen Tierversuche e. V.

"Die Hersteller Ipsen und Eisai f√ľhren nach wie vor bei allen Testarten Tierversuche durch. Der Hersteller Eisai testet sein Pr√§parat NeuroBloc beim Hamburger Auftragslabor LPT und hat allein f√ľr 2014 eine Genehmigung f√ľr Versuche an 60.000 M√§usen bekommen."

 

 

Unsere Initiative wird am Ball bleiben und berichten, sobald uns neue Informationen zur Verf√ľgung stehen.

 

 

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